Summary
En marzo de 2008, Bayer HealthCare LLC, una subsidiaria que pertenece totalmente a Bayer Corporation, obtuvo una patente otorgada por la Oficina de Patentes de la India conforme a la ley (Drugs and Cosmetics Act 1940, DCA9) y las normas (Drugs and Cosmetics Rules 1945, DCR) aplicables para “sorafenib tosylate” (ST), un medicamento usualmente recetado para tratar el cáncer renal avanzado. Posteriormente, Bayer HealthCare LLC cedió sus derechos sobre el medicamento patentado en India a Bayer Corporation (“Bayer”).
En julio de 2008, Bayer tomó conocimiento de que otra compañía farmacéutica, Cipla, había solicitado ante la DCGI la autorización para comercializar una versión genérica de ST. Bayer solicitó a la DCGI que se abstuviera de otorgar tal autorización, argumentando ser la titular exclusiva de los derechos de comercialización del medicamento en la India. Posteriormente, Bayer presentó una petición ante el Tribunal Superior de Delhi para impedir el otorgamiento del permiso de comercialización. La DCGI argumentó que el régimen de la Ley de Patentes y la DCA eran completamente diferentes, y que cada una de estas leyes operaba de manera distinta y en áreas separadas. Por ello, no era posible negarle la licencia a Cipla en el marco de la DCA aduciendo una violación de la Ley de Patentes. Un juez del Tribunal Superior estuvo de acuerdo con la DCGI, afirmando que la legislación no preveía una “vinculación de patentes” que pudiera emplearse para impedir la existencia de medicamentos genéricos, y el consecuente ahorro en gastos y costos de salud.
Bayer apeló ante el Tribunal Superior de Delhi, argumentando que la Ley de Patentes, interpretada en conjunto con la DCA, proporcionaba el concepto de la vinculación de patentes a fin de impedir que se otorguen licencias de medicamentos genéricos a quienes no fueran titulares de patentes. Cipla, por su lado, adujo que el derecho de la India no contemplaba la vinculación de patentes. El Parlamento no solamente había evitado conscientemente la vinculación de patentes, sino que la misma DCA había sido modificada varias veces desde su promulgación inicial en 1940 sin que se hubiera intentado nunca introducir algún tipo de vinculación entre la DCA y la Ley de Patentes. Cipla afirmó que el régimen y el propósito de ambas leyes eran completamente diferentes: mientras que la DCA se ocupa de las normas que se deben cumplir al fabricar, vender, importar y distribuir medicamentos y productos químicos en el país, la Ley de Patentes regula el otorgamiento de patentes de invención.
La Corte confirmó la decisión del Tribunal Superior y sostuvo que la Ley de Patentes no otorga el derecho a comercializar el producto, sino que solamente impide que el gobierno viole patentes. No le impone la obligación positiva al gobierno central, ni a ninguno de sus departamentos, de proteger las patentes contra violaciones. La Corte concluyó que la mera inclusión de una sección referida a la “situación de patente” en una solicitud de comercialización de una versión modificada/genérica de un medicamento no fundamentaba la vinculación de patentes. Exigir que la DCGI proteja contra violaciones de patentes implicaría que determine la validez de las patentes, lo que está fuera del alcance de sus conocimientos y responsabilidades. Finalmente, la Corte reconoció que numerosos países desarrollados no favorecen la vinculación de patentes debido al interés de mejorar el acceso y la asequibilidad de la atención médica pública. La Corte se explayó sobre la idea de que la protección de patentes en la actualidad muchas veces se considera “la cara fea de la globalización, aparentemente una amenaza para la salud pública y una parodia de la justicia social”. En consecuencia, la apelación de Bayer fue rechazada.
